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再鼎医药胃肠间质瘤产品瑞普替尼新药上市申请

作者:连线快报 来源:内涵网 2020-08-05 我要评论 网址:www.yoneihan.com

再鼎医药胃肠间质瘤产品瑞普替尼新药上市申请获优先审评 ...

上海2020年8月4日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)今日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心已经授予瑞普替尼的新药上市申请优先审评资格,瑞普替尼精准针对驱动GIST的广谱KIT及PDGFRα突变,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“瑞普替尼在中国的新药上市申请获得优先审评资格,体现了瑞普替尼改变GIST患者治疗前景的潜力。中国每年有超过30,000名新诊断的GIST患者,存在着巨大的未满足需求。我们感谢并将积极配合审评部门的工作,让这款药物尽快惠及国内患者。”

根据国家药品监督管理局7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号),我国通过设立优先审评审批制度,以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发和市场准入速度。根据这些法规文件的指导,审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品,以缩短审评审批时间。

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