聚乙烯醇滴眼液的质量标准研究
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目的制备聚乙烯醇滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性及安全性.方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状,鉴别,检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定聚乙烯醇的含量,影响因素试验,加速试验和长期留样试验考察其稳定性,局部刺激性试验评价其用药的安全性.结果聚乙烯醇检测浓度在12.0～28.0μg·mL-1与吸光度线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.4%,RSD为0.85%.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状,pH值,溶液颜色,可见异物,黏度,渗透压摩尔浓度,微生物限度,含量等均未见明显改变.结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.