又一国产“药王”上市，国内自免疾病治疗的新

复星医药旗下首款自身免疫疾病生物制剂汉达远（阿达木单抗）在国内正式上市，这也是国内上市的第4款国产阿达木单抗。

汉达远由复星医药旗下子公司复宏汉霖研发，此前该药品已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，所获得适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。汉达远以原研阿达木单抗（修美乐）为参照药，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，研究结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。

阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子a（TNF-a）单克隆抗体，多个临床试验已证实，阿达木单抗对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫疾病都显示出显著的疗效，其在上市后迅速取代了糖皮质激素、非甾体抗炎药成为了临床的首选，获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。艾伯维原研阿达木单抗修美乐也是目前的全球药品销售冠军，并已经多年蝉联，2019年全球销售接近200亿美元。

但是在国内，以类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病为主的自身免疫性疾病领域的治疗现状常年不容乐观。除了在初期诊断上可能涉及多个科室，存在不小的误诊可能外，高昂的治疗费用是一大问题。

而不像肿瘤，自免疾病对生命威胁较小，许多类风关、银屑病患者在生物药高昂的治疗费用退却，因此，虽然国内此前有多款TNF-a、IL-12/23、IL-17A的自免领域的生物药上市，但国内在自免疾病领域对生物药的使用度还是相对较低。

中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会会长，中华医学会风湿病学分会第九、十届主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授对界面新闻表示，在类风关、强直性脊柱炎和银屑病中，类风关领域的生物药普及度相对较高，在41%左右，这也得益于这两年药品价格的下降。

实际上，从2017年三生国建的TNF-a抑制剂益赛普进入医保后，国内自免领域的生物药价格开始降低，2019年随着国产阿达木单抗上市临近，艾伯维也终于在国内开始降价修美乐，并于当年成功纳入国家医保目录；而在刚公布结果的2020年国家医保谈判中，又有诺华的司库奇尤单抗、礼来的巴瑞替尼、杨森的古塞奇尤单抗和乌司奴单抗等多款生物药被纳入国家医保。

在国产化方面，目前除了复宏汉霖外，国内已有百奥泰、海正药业和信达生物3家的国产阿达木单抗上市。生物药在自免领域的普及性有望随着药价的走低进一步提升。