首款用于治疗狼疮肾炎的生物制剂倍力腾获批

　　2月10日，葛兰素史克(GSK)宣布，倍力腾(通用名称：注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局批准，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎(LN)成人患者。此次狼疮肾炎适应症的获批，使贝利尤单抗成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。由此，贝利尤单抗在中国已获批成人、儿童系统性红斑狼疮及成人狼疮肾炎三大适应症。

 

　　系统性红斑狼疮(SLE)是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病，其中，狼疮肾炎是SLE最严重的并发症之一。约40%-60%的SLE患者起病初即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。约20%的狼疮肾炎患者在确诊后10年内进展为终末期肾病(ESRD)，需要肾透析或肾移植，是导致SLE患者死亡的重要原因。

 

　　国家肾脏疾病临床医学研究中心(东部战区总医院)刘志红院士表示：“目前狼疮肾炎治疗主要是基于激素联合免疫抑制剂的方案，存在肾脏缓解率偏低，复发率高，长期治疗药物毒副作用等问题。基于狼疮肾炎复杂的发病机制和高度异质性的特点，以现有免疫抑制剂和新的生物制剂为基础的联合治疗有望为狼疮肾炎患者治疗带来创新发展，最终实现个体化治疗。”

 

　　BLISS-LN研究是针对活动性狼疮肾炎全球规模最大、历时最长的3期临床试验，旨在评估贝利尤单抗治疗活动性狼疮肾炎成人患者的疗效与安全性。全球BLISS-LN研究中国主要研究者，广东省人民医院院长余学清教授表示：“狼疮肾炎的治疗经历了从激素、免疫抑制剂，到精准靶向治疗的发展，此次贝利尤单抗狼疮肾炎适应症的获批，是靶向治疗‘进军’狼疮肾炎领域的重大突破。获批基于的BLISS-LN最新研究结果表明，与常规疗法相比，在诱导期启用贝利尤单抗联合常规疗法，可在24周内实现激素用量≤10mg/d的同时，2年内显著改善了狼疮肾炎患者的肾脏应答率，降低狼疮肾炎患者肾脏相关事件/死亡的风险，减少复发、感染，及激素用量，有助于狼疮肾炎长期治疗最终目标的实现。”

 

　　北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：“超过一半的SLE患者有肾脏受累的情况，此次贝利尤单抗狼疮肾炎适应症的获批，对于狼疮伴肾脏受累的SLE患者可实现早期及全程器官保护。同时，将有望延缓长期/大剂量激素和免疫抑制剂等带来的肾内和肾外全身器官损伤，为医患实现狼疮治疗‘双达标’注入了动力，提高长期存活率。”

 

　　作为全球首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂，贝利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的目的。

 

　　GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示，“贝利尤单抗在中国已成功获批系统性红斑狼疮成人、儿童及狼疮肾炎三大适应症，其中，成人适应症已被纳入国家医保，为更多狼疮患者从生物制剂中获益提供可能。未来，我们将尽快推进更多创新产品进入中国，如贝利尤单抗静脉和皮下注射剂型等，为更多狼疮家庭带来信心和希望。”