尼美舒利分散片-尼美舒利分散片的药典标准

 尼美舒利概述

尼美舒利（Nimesulide）是瑞士Helsinn 公司的专利产品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多个国家使用，其市场规模超过10亿美元。

 

尼美舒利是一种非甾体抗炎药（布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品），可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。被认为是一个起效快、疗效好、安全性高，具有良好发展前景的非甾体抗炎药。此外，尼美舒利还具有抗过敏和抗组胺作用，因此不会诱发阿司匹林哮喘，可安全用于阿司匹林等过敏的哮喘患者。

 

3 尼美舒利大事记

在尼美舒利的发展历程中，也曾有一些波折，通过大样本临床研究和科学的分析，很多疑问都已经澄清。尼美舒利大事记将有利于了解尼美舒利产品的全貌。

 

1。 在20世纪60年代末，美国3MPharmaceuticals 公司发明了尼美舒利这一新化学实体，合成工艺在1974年获得美国专利，专利号为U。S。P。3856859。

 

2。 1980年，瑞士Helsinn公司取得尼美舒利在世界范围的专利独占权。

 

3。 1985年，尼美舒利在意大利首次上市。在目前已在50多个国家使用。其市场规模超过10亿美元。

 

4。 2002年，芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关，暂停使用尼美舒利。西班牙、土耳其也相继决定暂停使用。尼美舒利的安全性受到媒体和医药界的关注。

 

5。 大样本再评价数据证实尼美舒利具有良好的利益/风险特性，是一种安全、有效的药物。

 

（1）2003年2月1～2日在印度——英国“儿科学热门话题”研讨会上，H。P。S。Sachdev教授主持的研究课题——“儿童口服尼美舒利的安全性”在大会上发表，该研究证实：儿童短期口服尼美舒利（<10）天的安全性与其它退热止痛药，如：对乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲灭酸、阿司匹林或安慰剂无明显差异。胃肠道不良反应与对乙酰氨基酚或安慰剂相当，优于其它的对照药物。研究结果得到与会专家的普遍认同。

 

（2）2003年，英国医学杂志发表意大利国家卫生研究所流行病学研究部Traversa等的再评价报告，作者采用回顾性队列研究和巢式病例对照研究，对意大利Umbria地区1997年1月～2001年12月31日期间使用过非甾体抗炎药的40万例患者（200万张处方）的安全性进行再评价，数据证实：尼美舒利使用安全，肝毒性与其他非甾体类药物相似。

 

6。 2003年，欧洲药品评价署（EMEA）肯定尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物。

 

7。 西班牙和芬兰在2002年停售尼美舒利后，欧洲药品管理局人用药品委员会对尼美舒利作出积极评价，西班牙和芬兰于2004年恢复尼美舒利的销售。

 

8。 2003年，印度儿科医师学会保护儿童消费者委员会发表关于尼美舒利用于儿童的安全性的一致声明：儿童短期口服尼美舒利（<10天）的安全性与其它退热止痛药或安慰剂无明显差异；胃肠道不良反应优于其它对照药物，如酮基布洛芬、萘普生、甲灭酸或阿司匹林，但与对乙酰氨基酚或安慰剂相当。

 

9。 2004年4月，欧盟正式采纳欧洲药品评价署（EMEA）对尼美舒利的实际、科学的评价，再一次肯定尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性，是安全有效的药物。

 

10。 2004年3月10日，印度德里高等法院审议了尼美舒利的安全性，同意药品技术顾问委员会（DTAB）的调查结果：事实上尼美舒利非常有用，医学界接受良好；整体数据没能证实它应被禁用；儿科禁用尼美舒利没有道理；本药应该允许用于成人和儿童。印度儿科学会也签署尼美舒利可以继续在儿科使用。

 

11。 2005年10月5日Helsinn公司在意大利罗马召开庆典活动，庆祝尼美舒利上市20周年，该品销量已达135亿盒（相当于5。3亿盒，约4。5亿患者接受本品治疗），名列世界抗炎药的前5名。尼美舒利分子的发明人GeorgeMoore先生也应邀参加。

 

12。 2007年5月15日爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利，并要求欧洲药品管理局人用药品委员会检讨尼美舒利疗效/风险关系。

 

13。 2007年9月21日欧洲药品管理局人用药品委员会的评估肯定了尼美舒利的疗效，并限制其疗程不得超过15天，并不要求欧洲其他国家停售尼美舒利。

 

14。 国家食品药品监督管理局（SFDA）高度重视尼美舒利的安全性。SFDA重视国内上市药品的不良反应监测，密切关注同类药品在国外的安全性再评价情况，不断修改上市药品的说明书，对于尼美舒利的安全性。

 

SFDA同样给予密切关注，尤其是儿童的安全性。SFDA认真听取儿科医学专家对该品疗效及安全性的评价，深入细致了解该品的不良反应信息，经过严格审核和科学评价，认为尼美舒利治疗儿童感冒等原因引起的呼吸道感染、耳鼻喉或消化系统感染引起的发热具有良好的疗效和安全性，并于2008年6月11日下令修改尼美舒利口服制剂说明书，规定尼美舒利的儿童用药仅用于1岁以上儿童，剂量为5mg/kg/天，分2～3次服用，最大剂量不超过100mg，1天2次。用于退热，疗程不超过3天。用于风湿病，疗程应遵医嘱。

 

15。 2010年4月10日，海南省药品不良反应监测中心对国内企业特别向监管部门提出的对该药品安全性问题再次进行查询的申请做出了批复文件。在这份批复文件里，有关“尼美舒利”是这样写的：“经检索国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》（2001年11月～2010年3月），没有尼美舒利、对乙酰氨基酚、布洛芬三类药品相关不良反应的信息通报”。