口罩欧盟CE认证和美国FDA认证法规要求

　　欧美进口的口罩，若需要销售，必须要拿到CE（欧洲认证）和FDA认证（美国认证）才可以在欧洲和美国本土市场进行销售活动。下面为大家总结下医用口罩和防护口罩出口欧洲法规要求，以及出口美国FDA法规要求，包括申请认证细节问题。

 

　　<一>欧盟市场

 

　　欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。

 

　　1.医用口罩

 

　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：TypeI、TypeII、TypeIIR.

 

　　按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，起认证模式不一样

 

　　（1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：

 

　　a.编写CEMDR技术文档；

 

　　b.找欧盟授权代表；

 

　　c.编制DOC;做欧洲的产品注册。

 

　　（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：

 

　　a.建立ISO13485质量管理体系；

 

　　b.编写CEMDR技术文档；

 

　　c.找欧盟授权代表；

 

　　d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。

 

　　2.防护口罩

 

　　防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：

 

　　(1)产品的型式实验报告

 

　　(2)技术文件评审

 

　　(3)工厂质量体系

 

　　<二>美国市场

 

　　美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。

 

　　1.医用口罩

 

　　美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为：

 

　　（1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

 

　　（2）准备510K文件，提示FDA审核

 

　　（3）FDA发510K批准信

 

　　（4）完成工厂注册和器械列名

 

　　（5）产品出口

 

　　其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径：I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名；II.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

 

　　2.防护口罩

 

　　NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。

 

　　NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：

 

　　1）送样品到NIOSH认可的实验室进行测试

 

　　2）编写技术文件提交NIOSH审评，通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告

 

　　3）工厂检查

 

　　4）核发证书